МОЗ та українські фармвиробники обговорили підготовку до запуску Українського фармацевтичного агентства

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко провів нараду з представниками національних фармацевтичних виробників щодо підготовки до запуску Українського фармацевтичного агентства та переходу на нову модель регулювання фармацевтичного ринку з 1 січня 2027 року.

До зустрічі долучилися заступник Міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Василь Стрілка, заступник Міністра охорони здоров’я Євгеній Гончар, керівник Державного експертного центру МОЗ України Едем Адаманов, а також представники українських фармацевтичних компаній.

Під час наради представили концепцію створення Українського фармацевтичного агентства та обговорили практичні кроки для переходу до нової системи регулювання. Ключове завдання для МОЗ: організувати цей перехід так, щоб фармацевтичний ринок продовжував працювати безперебійно, а реєстрація лікарських засобів, ліцензування, інспектування та інші регуляторні процедури не зупинялися після запуску нового органу. Також важливо зберегти професійний кадровий потенціал і забезпечити зрозумілі та прогнозовані умови роботи для учасників ринку.

«Для нас надзвичайно важливо, щоб перехід до нової моделі регулювання відбувався у постійному діалозі з усіма стейкхолдерами та без збоїв для фармацевтичного ринку. Саме тому ми разом опрацьовуємо юридичні та практичні питання, які необхідно врегулювати до початку роботи Укрфармагенства. Це стосується реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, ліцензування, сертифікації, фінансування нового органу та перехідних положень законодавства. Наше завдання: врахувати обґрунтовані пропозиції бізнесу та забезпечити прогнозований і безперервний перехід до нових правил», - зазначив Віктор Ляшко.

Представникам галузі також презентували бачення майбутньої моделі роботи Українського фармацевтичного агентства. Воно має стати єдиним регуляторним центром, який ухвалюватиме рішення у сфері обігу лікарських засобів, ліцензування, інспектування та контролю.

У цьому контексті також обговорили зміни до законодавства, які мають допомогти виробникам адаптуватися до нових правил та поступово наблизити українське регулювання до європейського. Зокрема, пропонується розширити перелік країн, у яких може бути зареєстрований референтний лікарський засіб. Також планується скоротити строк оцінки реєстраційного досьє з 210 до 180 календарних днів і передбачити достатньо часу для приведення документації, маркування та пакування у відповідність до нових вимог.

Водночас уже розпочаті процедури не доведеться проходити заново. Якщо заяву на державну реєстрацію, перереєстрацію або внесення змін подали до введення нового закону в дію, її розгляд завершуватимуть за правилами, які діяли на момент подання.

Окремо під час зустрічі обговорили практичні питання, які виникають у виробників у процесі підготовки до змін: українські фармвиробники озвучили власні пропозиції, які МОЗ опрацює під час підготовки подальших рішень.

Для продовження системного діалогу сторони домовилися проводити такі зустрічі двічі на місяць. Це дозволить оперативно обговорювати практичні питання з українськими виробниками та разом напрацьовувати рішення для комфортного переходу до нової моделі регулювання.

Також найближчим часом планується продовжити консультації з Європейською Бізнес Асоціацією, Американською торговельною палатою в Україні та іншими учасниками ринку.

Ключовим завданням залишається стабільна робота фармринку, доступність лікарських засобів і зрозумілі умови для українських виробників. Безперервна робота в цьому напрямі триває.

Нагадаємо, нещодавно Кабінет Міністрів України ухвалив постанову про утворення Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства) – нового органу державного контролю у фармацевтичній галузі.