Как Украина стремится к торговым стандартам ЕС

07.12 20:35    

Развитие торговли - важный шаг в налаживании взаимоотношений государств. Сегодня зайдя в любой супермаркет, вы увидите массу предложений по продукции, качество обслуживания, сервис, и даже сканер штрих кода. Вот до чего дошел технический прогресс в торговле. Все движемся в ЕС.

так, важным шагом на пути евроинтеграции является подготовка присоединения Украины к Соглашению об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров ( Agreementonconformityassessmentandacceptanceofindustrialproducts - АССА ).

Об этом сообщила первый заместитель председателя Гослекслужбы Украины И.Б. Демченко во время совместного совещания с участием Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам А.С. Соловьева и представителей Европейской Бизнес Ассоциации ( ЕБА) и Американской Торговой Палаты ( АТП) . Совещание было посвящено урегулированию вопросов , связанных с внедрением системы государственного рыночного надзора в сфере обращения медицинских изделий по стандартам Европейского Союза.

Заключение таких соглашений по отдельным секторам экономики будет способствовать взаимному допуска промышленной продукции на рынок между страной- партнером и ЕС без дополнительных испытаний и процедур подтверждения соответствия. Введение договоренностей такого типа предусматривает фактически полную адаптацию национального законодательства к законодательству ЕС по продукции в приоритетных сферах , охваченных этими соглашениями.

И. Демченко проинформировала присутствующих , что Гослекслужба обратилась в Министерство экономического развития и торговли Украины с просьбой включить регуляторный орган в перечень приоритетных отраслей экономики , на которые распространяется сфера применения согласования с АССА.

Как сообщалось ранее , Кабинет Министров Украины утверждены новые технические регламенты на медицинские изделия (постановления КМУ № 753 , 754 , 755) , которые полностью соответствуют европейскому законодательству. Данные технические регламенты , которые регулируют правила доступа медицинских изделий на украинском рынке , станут обязательными для выполнения с 1 июля 2014 года. Технические регламенты устанавливают основные требования к разработке и изготовлению медицинских изделий , их клинических исследований ; языка, на котором пользователю или потребителю предоставляется информация; процедуры оценки соответствия , а также маркировки национальным знаком соответствия. Органом контроля за соблюдением этих требований определены Гослекслужбу Украины .

« Актуальным остается вопрос принятия в Украине упрощенной процедуры подтверждения соответствия изделий медицинского назначения , а именно признание маркировки CE ( СonformiteЕuropeen ) . Маркировка СЕ указывает на соответствие товаров требованиям действующих директив ЕС и свидетельствует о качестве товара » , - отметила И. Демченко.

Продолжая совещание , по просьбе представителей ЕБА И. Демченко пояснила , как будет проходить процедура оценки соответствия требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий (Постановление КМУ от 02.10.2013 г. № 753 ) . При этом она подчеркнула , что сертификат соответствия продукции требованиям технических регламентов может быть выдан одной из уполномоченных организаций , которые прошли соответствующую аккредитацию в Национальном агентстве по аккредитации Украины .

Для подтверждения соответствия медицинских изделий / медицинской техники требованиям безопасности и качества предприятия, вводят в оборот такие изделия , внедряют систему управления качеством согласно требованиям ДСТУ ISO 13485 . « Внедрение и сертификация системы управления качеством является первым этапом постепенного перехода от процедуры государственной регистрации в европейской процедуры оценки соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов европейским стандартам» , - отметила И. Демченко.

Участники совещания обсудили вопросы по проектам решений Правительства , разработанных Гослекслужбой Украины : « Порядок введения в обращение и эксплуатацию медицинских изделий , прошедших государственную регистрацию , внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины », « Порядок ведения учета информации относительно медицинских изделий , которые прошли процедуру оценки соответствия » .

Данные проекты постановлений предусматривают трехлетний переходный период для организации постепенного перехода от действующей процедуры государственной регистрации в процедурах оценки соответствия медицинских изделий требованиям Технических регламентов .

Встреча дала возможность представителям ЕБА и АТП получить консультации Гослекслужбы Украины по многим вопросам. Обсуждение проблемных моментов взаимодействия свидетельствует о стремлении к дальнейшему сотрудничеству и подтверждает желание продолжить конструктивный диалог чтобы достичь согласованности и устойчивости процессов, обеспечит достижение единой конечной цели - своевременного обеспечения населения Украины эффективными , безопасными и качественными медицинскими изделиями.