Уряд затвердив ліцензійні умови щодо діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та її компонентів

31.05 12:41    

Урядом затверджено ліцензійні умови провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, перероблення, зберігання, розподілу та реалізації.

Затвердження ліцензійних умов – важливий крок України на шляху євроінтеграції, який посилює контроль держави за діяльністю суб’єктів системи крові (центри крові), як постачальників донорської крові та її компонентів, що використовуються для лікування пацієнтів. В основі ліцензійних умов покладено вимоги законодавства Європейського Союзу, а саме Директиви № 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 27 січня 2003 року, що встановлює стандарти якості та безпеки забору, тестування, обробки, зберігання та розповсюдження крові людини та її компонентів, а також вносить зміни до Директиви № 2001/83/ЄС.

Наразі центри крові отримують ліцензію лише на медичну практику (для можливості здійснення медичного обстеження донорів перед донацією), та не мають змоги отримати спеціальної ліцензії, яка б відображала всю специфіку їхньої діяльності. Йдеться про весь процес: від заготівлі донорської крові та її компонентів до їхнього розподілу чи реалізації в заклади охорони здоров’я.

Тепер у звʼязку з запровадженням нових ліцумов вперше в Україні запроваджується система ліцензування саме для суб’єктів системи крові. Видачу відповідних ліцензій здійснюватиме Держлікслужба.

В результаті запровадження ліцензійних умов держава не лише посилює контроль за усіма виробничими процесами в закладах системи крові, а й гарантує безпеку та якість донорської крові та її компонентів для кожного пацієнта, який їх потребує, на рівні, що еквівалентний чинному в країнах Європейського Союзу.

Нові ліцумови сприятимуть підвищенню якості та вдосконаленню технологічних процесів центрів крові, встановленню високих технологічних вимог, зокрема до акредитації лабораторій системи крові, забезпеченню безперервності надання трансфузіологічної допомоги як цивільному населенню, так і силам безпеки і оборони.

З моменту набрання чинності ліцензійних умов заготівля крові від донорів (в тому числі виїзна) буде здійснюватись виключно центрами крові. Натомість заклади охорони здоров’я мають перетворити відділення трансфузіології в лікарняні банки крові, як цього вимагає положення Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові». Це забезпечить унеможливлення потенційних ризиків щодо інфекційної та імунологічної безпеки компонентів крові.

Нові ліцумови набувають чинності через рік з моменту прийняття. Це надасть змогу закладам системи крові в належний спосіб підготуватись до запровадження змін.