Держлікслужба України пропонує спростити отримання висновку підтвердження сертифіката GMP

07.03 17:03    

З метою спрощення процедури отримання висновку щодо підтвердження сертифіката відповідності умовам Належної виробничої практики (GMP) для компаній, які мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим регуляторним органом країни-члена Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), виробництво лікарських засобів яких розташоване на території країни-члена ЄС, Державна служба України з лікарських засобів пропонує внести наступні зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 № 391.

Згідно з проектом наказу, якщо виробництво лікарських засобів розташоване на території країни-члена Європейського Союзу, і його уповноважені регуляторні органи є членами PIC/S, то досьє виробничої дільниці надавати не обов’язково.

Також пропонується викласти в новій редакції Додаток 4 "Загальний перелік номенклатури продукції" до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів.

Нагадаємо, що у зв'язку зі вступом Державної служби України з лікарських засобів до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) з'явилась можливість ефективного обміну інформацією з регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів країн-членів PIC/S. Спрощення процедури отримання висновку щодо підтвердження сертифіката відповідності умовам належної виробничої практики (GMP) для суб'єктів господарювання, які мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S, виробництво лікарських засобів яких розташоване на території країни-члена ЄС, спрямоване на наближення процедури сертифікації до європейських вимог.