Держлікслужба України надала роз'яснення щодо обігу медичних виробів

03.07 23:35    

Після ухвалення постанов Кабінету Міністрів України від 01.07.2014 № 215 та № 216, які дозволили уникнути колапсу на ринку медичних виробів, в суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі медичними виробами, виникли питання щодо переліку медичних виробів, які підлягають обкладанню податком на додану вартість за ставкою 7%.

Постанова КМУ від 01.07.2014 № 215 відтерміновує на 1 рік перехід від державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності медичних виробів.

Переліком медичних виробів, які підлягають оподаткуванню за ставкою 7% до 01.07.2015 є Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення, який веде Держлікслужба України відповідно до п. КМУ від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» та який розміщено у вільному доступі на офіційному сайті Держлікслужби України www.diklz.gov.ua .
Протягом року з 1 липня 2014р. по 1 липня 2015 р. обов’язковим документом, який підтверджує належність виробу до медичних та який має супроводжувати товар, є виключно копія свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, завірена належним чином. Враховуючи добровільне застосування технічних регламентів в сфері медичних виробів необов’язковими документами є декларація про відповідність та заява про медичні вироби особливого призначення.
Таким чином, згідно з постановою КМУ від 01.07.2014 № 216, документами, які підтверджують належність продукції до медичних виробів є:
1) свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу — для виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації в установленому порядку;
2) декларація про відповідність — для медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, та Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755;
3) заява про медичні вироби особливого призначення — для медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для оцінки характеристик, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755.
Додатково інформуємо, що на сьогодні Міністерством охорони здоров’я України разом Держлікслужбою України розроблено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.

Прийняття зазначеного проекту наказу розв’яже проблему інших (крім свідоцтва про державну реєстрацію) зазначених в постанові документів, що підтверджують належність продукції до медичних виробів, – тобто тих документів, які надають виробники або уповноважені представники та органи з оцінки відповідності.